Lees alle artikelen over het coronavirus (COVID-19) hier.
De hele wereld wacht momenteel op de beschikbaarheid van een COVID-19-vaccin. Verschillende onderzoeksinstellingen over de hele wereld concurreren om de productie van het vaccin te voltooien. Ondertussen beginnen een aantal landen de strijd aan te gaan met het kopen en verstrekken van vaccins voor hun burgers. De Indonesische regering heeft aangekondigd in november 2020 het COVID-19-vaccin te zullen vaccineren.
Momenteel zijn er ten minste negen vaccinkandidaten die zich in de fase III klinische proeffase bevinden. Van de kandidaat-vaccins zijn er inderdaad drie goedgekeurd voor beperkt gebruik of voor noodgevallen. De drie kandidaat-vaccins zijn het CanSino Biologics-vaccin en het Sinovach Biotech-vaccin uit China en het Gamaleya Research Institute-vaccin uit Rusland.
Geen van hen heeft de klinische fase III-onderzoeken echter doorstaan en is klaar om massaal te worden verspreid als tegengif voor SARS-CoV-2-virusinfectie.
Bestaat er dan een risico als een vaccin dat de klinische proeven niet heeft doorstaan, massaal wordt verspreid? Zal het Indonesische plan om deze vaccinatie uit te voeren de pandemie oplossen of zullen er nieuwe problemen ontstaan?
Vaccinatieplannen tegen COVID-19 en protesten van verschillende artsencollegia's
De Indonesische regering is van plan om vanaf november 2020 gefaseerd te beginnen met het injecteren van het COVID-19-vaccin. De directeur-generaal voor ziektepreventie en -bestrijding van het ministerie van Volksgezondheid, Achmad Yurianto, zei dat hij zou zorgen voor de beschikbaarheid van vaccins voor 9,1 miljoen Indonesiërs.
Als eerste fase zullen in de periode november en december 2020 maar liefst 3 miljoen vaccins in twee fasen aankomen. Dit vaccin is een vaccin dat rechtstreeks wordt geïmporteerd uit Sinovac Biotech, China, en geen vaccin dat momenteel wordt gebruikt in het fase 3 klinische proefproces in Bandung onder auspiciën van Bio Farma.
Ondertussen werden plannen om vaccins te kopen van AstraZeneca, CanSino en Sinopharm geannuleerd omdat er geen zakelijke overeenkomst werd gevonden.
Het is de bedoeling dat het vaccin van Sinovac Biotech wordt gegeven aan gezondheidswerkers van 19-59 jaar die geen comorbiditeiten hebben.
Het vaccinatieplan voor het COVID-19-vaccin wordt als overhaast beschouwd, aangezien nog geen enkel vaccin alle testfasen heeft doorstaan. Verschillende medische hogescholen hebben zelfs de regering geschreven om dit plan te herzien.
De Indonesische Vereniging van Interne Geneeskunde Specialisten (PAPDI) stelt in een brief aan de Raad van Bestuur van de Indonesische Artsen Vereniging (PB-IDI) dat het vaccinatieprogramma vaccins vereist waarvan bewezen is dat ze effectief en veilig zijn. Dergelijk bewijs moet de juiste stadia van klinische proeven doorlopen.
"Om dit doel te bereiken, is er voldoende tijd nodig, dus het is niet nodig om te haasten en het publiek eraan te blijven herinneren om door te gaan met het uitvoeren van gezondheidsprotocollen", schreef PB-PAPDI dinsdag (20/10).
Daarnaast stuurde de Indonesische Lung Doctors Association (PDPI) ook een soortgelijke brief naar PB-IDI.
"PDPI dringt er bij alle soorten vaccins die Indonesië binnenkomen op aan om klinische proeven te ondergaan bij de Indonesische bevolking voordat ze in Indonesiërs worden geïnjecteerd", schreef PDPI.
Ondertussen reageerde PB-IDI direct op de afkeuring van dit plan door te schrijven naar het Indonesische ministerie van Volksgezondheid. Deze artsenvereniging biedt drie aanbevelingspunten waarmee rekening moet worden gehouden in het vaccinatieplan voor het COVID-19-vaccin, zodat het veilig is en niet overhaast.
IDI benadrukt dat er bewijs moet zijn voor de veiligheid, immunogeniciteit en effectiviteit van vaccins door middel van gepubliceerde resultaten van klinische fase 3-onderzoeken.
Het risico van het gebruik van vaccins die klinische proeven niet hebben doorstaan
Tot op heden is van geen enkel vaccin verklaard dat het fase 3 klinische proeven heeft doorstaan en is het goedgekeurd voor massaal gebruik door de WHO. Het ministerie van Volksgezondheid zei dat de fase 3 klinische proef van het Sinovac-vaccin in Brazilië is voltooid op 9.000 mensen.
De resultaten moeten echter nog wachten tot de fase 3-test op 15.000 mensen is voltooid volgens het oorspronkelijke plan. De publicatie van het testresultatenrapport zal ook samen met de algemene resultaten worden uitgegeven.
"We zien dat het voorzorgselement ook in andere landen wordt uitgevoerd door te wachten op meer gegevens van de resultaten van fase 3-klinische onderzoeken", schreef PD-IDI.
Deskundigen zijn bezorgd dat het massale immunisatieplan dat in november is gelanceerd, een vaccin gebruikt dat belangrijke stappen overslaat die essentieel zijn voor het bewijs van de veiligheid en effectiviteit ervan.
Het ontvangen van immunisaties van niet-geteste vaccins brengt het risico met zich mee dat er nieuwe gezondheidsproblemen ontstaan. Hoewel ze de klinische proeven van fase 1 en 2 hebben doorstaan, kunnen er problemen of mislukkingen zijn in de onderzoeken van fase 3. Bijvoorbeeld het Astrazeneca-vaccin, dat tijdens de klinische onderzoeken van fase drie ten minste twee problemen veroorzaakte.
Eerst rapporteerden ze het begin van een onverklaarbare ziekte bij Astrazeneca-vaccinvrijwilligers in het VK. Ten tweede is er een geval van een overleden vaccinvrijwilliger die een 28-jarige arts was en waarschijnlijk vrij was van gevaarlijke comorbiditeiten. Klinische proeven gaan echter door.
Een rapport gepubliceerd in het medische tijdschrift BMJ, zei dat de gemiddelde kandidaat voor het COVID-19-vaccin van de eerste generatie 30% werkzaamheid had met slechts een paar maanden antilichaamrespons.
"Geen van de momenteel aan de gang zijnde vaccinproefprogramma's is ontworpen om te kunnen detecteren of het vaccin een effect heeft op het verminderen van het aantal COVID-19-patiënten dat wordt opgenomen op de ICU, of de mortaliteit vermindert", schreef het tijdschrift. "Er is ook geen vaccin onderzocht om te bepalen of de kandidaat-vaccin de overdracht van het virus kan stoppen."
Potentieel risico op ADE-effecten
Naast het risico op het ontstaan van mysterieuze complicaties, is er ook het risico op bijwerkingen antilichaamafhankelijke versterking (ADE). Dat is de strategie van het virus om de antilichaamval te vermijden die door het vaccin wordt gecreëerd en dan zal het virus ronddraaien op zoek naar andere manieren.
Als SARS-CoV-2 een ADE-effect heeft, kunnen de antistoffen uit het vaccin het virus juist virulenter maken omdat het via macrofagen (witte bloedcellen) binnenkomt in plaats van via de luchtwegen. Deze aandoening kan de infectie door het virus theoretisch verergeren en mogelijk het immuunsysteem beschadigen (immunopathologie).
Veel experts, waaronder het hoofd van het Chinese Centrum voor Ziektebestrijding en Preventie, hebben hun bezorgdheid geuit over de effecten van ADE.
Gao Fu zei dat het effect van ADE een van de grootste uitdagingen is waarmee de ontwikkeling van vaccins vandaag de dag wordt geconfronteerd. "We moeten waakzaam blijven met ADE bij de ontwikkeling van vaccins", zei hij op de vaccintop in de provincie Guangdong, China.
Er zijn momenteel echter geen referenties van binnen of buiten het land die hebben onderzocht of er een effect is van ADE op SARS-CoV-2 dat COVID-19 veroorzaakt.
Hoogleraar Moleculaire Biologie aan de Airlangga University, Chaerul Anwar Nidom, herinnerde ook meerdere keren aan de mogelijke effecten van ADE. Hij herinnerde de regering eraan zich niet te haasten om het COVID-19-vaccin te immuniseren.
Volgens hem is er nog voldoende tijd om nader onderzoek te doen naar de geïmporteerde vaccingegevens voordat deze massaal worden geïnjecteerd.
Een van de in Indonesië geïmporteerde vaccins zei dat er geen ADE-effect was in preklinische proeven op apen. Nidom twijfelde echter aan de verklaring omdat hij dacht dat er een logische discrepantie in het vaccinrapport zat.
“Indonesië importeert maar verliest geen basisgegevens. Wij als land dat de vaccinatie krijgt, moeten herhalen (testen) bijvoorbeeld met hetzelfde diermodel", zei Nidom woensdag (21/10) in het programma Scientist Talk op Kompas TV. Wat vindt u van dit COVID-19-vaccinplan?
[mc4wp_form id="301235″]
Bestrijd samen COVID-19!
Volg de laatste informatie en verhalen van COVID-19-strijders om ons heen. Word nu lid van de community!
